Apparecchiature prefabbricate

Azienda ospedaliera universitaria “San Martino”

Denominazione conferita all'appalto dall'amministrazione aggiudicatrice: Procedura ristretta per l’affidamento del Revamping dei laboratori cellule staminali alle nuove normative relative alla produzione di farmaci presso il padiglione n. 5 piano terra. L’attuale Laboratorio Cellule Staminali è composto da un "guscio" prefabbricato inserito e collegato alla struttura edilizia e agli impianti del Piano Terra del padiglione 5.Il "guscio" posto nell’emipiano levante è stato fornito chiavi in mano da Ditta specializzata nel 2003 e finanziato dall’AIL di Genova. I costi di collegamento del "guscio" alla struttura e impianti del padiglione è stata invece finanziata dall’Azienda e dalla Fondazione CARIGE. A seguito di approvazione delle linee guida AIFA (Linea Guida per le ispezioni ai produttori di medicinali per terapie Avanzate e per terapia cellulare somatica (AIFA D.S.Q./12 Rev 1 del 1.10.2007) rif. AFI 2004 volume 1 e 2), occorre che l’attuale laboratorio, ora in Classe D, diventi almeno per una porzione sufficiente in Classe B e questo avvenga tramite una "processazione asettica dei locali". Si impone quindi la modifica del "guscio" e all’implementazione impiantistica conseguente. Occorre intervenire su un "guscio" certificato, intervenire senza compromettere il contenimento di tutta la struttura, adeguando solo alcuni locali con zone filtro e progressivamente sempre più sterili. Ne consegue l’implementazione degli impianti di condizionamento e pulizia dell’aria. Inoltre occorre un sistema di monitoraggio in progress e certificabile di tutte le condizioni termoigrometriche di parametri ambientali certificabili durante tutta la procedura di produzione e manipolazione cellulare, che attualmente non è presente. Altro intervento di adeguamento, impiantistico e di monitoraggio è da realizzarsi sulla parte destinata alla crioconservazione delle cellule. Inoltre è prevista la fornitura di apparecchiature e arredi da laboratorio e non, adeguate agli ambienti di Classe B e C. Quindi anche se l’intervento porterebbe alla Classe superiore solo una porzione di circa 40 mq di laboratorio, sono connessi interventi sull’esistente relativo a tutto l’impianto e che comportano operazioni onerose di ricertificazione per poter attivare le procedure di qualifica degli ambienti modificati. Il presente Appalto è da intendersi Chiavi in mano, ovvero comprensivo dell’autorizzazione necessaria all’attività di produzione dei farmaci, come da relazione specialistica allegata, nulla sarà dovuto in caso di mancato ottenimento dell’autorizzazione.

Il termine per la ricezione delle offerte era 2009-11-06. L'appalto è stato pubblicato su 2009-09-30.

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