Descrizione dell'appalto
Caratteristiche tecniche minime indispensabili.
Sistema automatico per l’identificazione mediante spettrometria di massa MALDI-TOF che consenta di ottenere in poco più di 1 minuto l’identificazione di un germe partendo da una colonna o liquido biologico.
— sistema per identificazione rapida di microrganismi basato su tecnologia MALDI-TOF,
— strumento e database con marchio CE IVD: i risultati forniti devono essere in piena conformità alla normativa CE IVD,
— elevatissima capacità produttiva per seduta, che sarà valutata in base al reale numero di campioni/ora identificati, e non inferiore a 100 campioni identificati/ora,
— software per la gestione dello strumento che garantisca l’interfacciamento ai più comuni sistemi per eseguire l’antibiogramma [allo stato attuale del laboratorio, Phoenix (BD) o VITEK2 (BioMérieux)],
— software e manuali d’uso in lingua italiana: sia il software che ogni documento di riferimento dello strumento devono essere in lingua italiana per un’immediata ed inequivocabile comprensione per l’operatore,
— interfacciamento bidirezionale hardware e software della strumentazione con il sistema di gestione informatica del laboratorio (Modulab) e relativo collaudo funzionale eventuale fornitura di firewall fisico,
— database focalizzato su germi di esclusivo interesse clinico: almeno 2000 specie di esclusivo interesse clinico con più di 25 000 spettri di riferimento; database aperto all’acquisizione di nuovi profili tramite operatore in attesa di validazione CE-IVD dello specifico profilo, il database verrà valutato sulla base del numero di specie che lo caratterizzano, di esclusivo interesse clinico,
— campioni processabili in singolo,
— reagenti pronti all’uso e stabili,
— identificazione automatica dell’operatore e di piastrine porta campione tramite lettura codici a barre. (Si precisa che l’identificazione automatica dell’operatore può avvenire anche per mezzo del log-in al software del sistema MALDI. La identificazione tramite la lettura del codice a barre si riferisce esclusivamente alle piastrine porta campione (monouso e/o riutilizzabili),
— protocolli di preparazione campioni semplici e sicuri per l’operatore,
— fornitura dei reagenti necessari per l’identificazione rapida di micobatteri, nocardia e funghi filamentosi,
— integrazione operativa ed informatica completa con sistema automatico di identificazione. Interfacciamento con tutti i sistemi automatici di identificazione.
Caratteristiche tecniche della strumentazione:
— dimensioni e peso dello strumento ridotte per consentire il posizionamento su un bancone da laboratorio convenzionale,
— disponibilità di target (piastre) sia monouso che riutilizzabili di tipologia MSP96, formato compatibile con sistemi di deposizione tracciata,
— frequenza del laser ad azoto utilizzato dallo strumento per acquisire i dati (velocità del sistema). Verrà valutato qualsiasi laser per la ionizzazione MALDI che abbia prestazioni pari o migliorative rispetto a quanto richiesto,
— presenza di un sistema di pulizia automatica della sorgente ionica atto a minimizzare i periodi di fermo macchina,
— disponibilità di una libreria dedicata a micobatteri (in caso affermativo, indicare il numero di specie presenti allegandone l’elenco),
— presenza di una libreria standard contenente un numero di specie di interesse clinico il più possibile,
— disponibilità di un kit dedicato, marcato IVD, per identificare in modo diretto i microrganismi cresciuti in emocolture senza la necessità di effettuare sub-culture: tempo a campione per identificazione diretta dopo positività il minore possibile (allegare i protocolli ufficiali del produttore e scheda del kit proposto).
Quantitativi del lotto 1: n 1 000 identificazioni per ciascun anno.