Service per la fornitura per cinque anni di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi terapeutica, aferesi produttiva, fotoaferesi e raccolta cellule staminali

Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico «G. Rodolico–S. Marco»

Procedura aperta, di cui all’art. 60 del D.Lgs. n. 50/2016, sulla base del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo ai sensi dell’articolo 95, comma 3, lett. b-bis) del D.Lgs. n. 50/2016, per i lotti 1, 2, 3 e 4 per la fornitura in somministrazione continuata per cinque anni distinta in lotti unici ed inscindibili di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi terapeutica, aferesi produttiva, fotoaferesi e raccolta cellule staminali in «service».

Scadenza

Il termine per la ricezione delle offerte era 2021-01-14. L'appalto è stato pubblicato su 2020-11-30.

Fornitori

I seguenti fornitori sono menzionati nelle decisioni di aggiudicazione o in altri documenti di appalto:

Chi?

• Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico «G. Rodolico–S. Marco»

Cosa?

• Dispositivi e prodotti medici vari › Apparecchi e strumenti per trasfusione e infusione

Dove?

• Sicilia › Catania

Storia dell'approvvigionamento

Data	Documento
2020-11-30	Avviso di gara
2020-12-28	Informazioni complementari
2023-11-16	Avviso di aggiudicazione

Avviso di gara (2020-11-30)
Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Titolo: Apparecchi e strumenti per trasfusione e infusione
Breve descrizione:

Metadati dell'avviso
Lingua originale: italiano 🗣️
Tipo di documento: Avviso di gara
Natura del contratto: Forniture
Regolamento: Unione Europea, con partecipazione AAP
Vocabolario comune per gli appalti (CPV)
Codice: Apparecchi e strumenti per trasfusione e infusione 📦
Codice CPV supplementare: Dispositivi e prodotti medici vari 📦
Luogo di esecuzione
Regione NUTS: Catania 🏙️

Procedura
Tipo di procedura: Procedura aperta
Tipo di offerta: Presentazione di un'offerta per tutti i lotti
Criteri di assegnazione
Offerta economicamente più vantaggiosa

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Paese: Italia 🇮🇹
Tipo di amministrazione aggiudicatrice: Altro
Nome dell'amministrazione aggiudicatrice: Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico «G. Rodolico–S. Marco»
Indirizzo postale: via Santa Sofia 78
Codice postale: 95123
Città postale: Catania
Contatto
Indirizzo Internet: http://www.policlinicovittorioemanuele.it 🌏
E-mail: provveditorato@ao-ve.it 📧
Telefono: +39 0953781722 📞
Fax: +39 0953781727 📠
URL dei documenti: https://appalti.policlinico.unict.it 🌏
URL per la partecipazione: https://appalti.policlinico.unict.it 🌏

Riferimento
Date
Data di invio: 2020-11-30 📅
Termine di presentazione: 2021-01-14 📅
Data di pubblicazione: 2020-12-04 📅
Identificatori
Numero dell'avviso: 2020/S 237-583011
Numero GU-S: 237

Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Valore totale stimato: 4 750 000 EUR 💰
Numero massimo di lotti aggiudicati a un offerente: 4
Numero massimo di lotti per offerente: 4
Denominazione del lotto: Aferesi terapeutica
Numero del lotto: 1
Breve descrizione:

1) Separatore cellulare automatico per aferesi a flusso continuo in grado di eseguire le procedure elencate:

— raccolta di cellule staminali da sangue periferico,

— plasmascambio,

— plasmatrattamento,

— deplezione eritrocitaria,

— eritroexchange,

— piastrinoaferesi terapeutica,

— leucoaferesi.

Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il capitolato tecnico.

Valore stimato al netto dell'IVA: 1 375 000 EUR 💰
Durata: 60 mesi
Denominazione del lotto: Plasmafiltrazione
Numero del lotto: 2
Breve descrizione:

Apparecchiature multi-terapeutiche per la depurazione del plasma, compatibili con i separatori di cui al lotto 1, aventi le seguenti caratteristiche minime:

— L’apparecchiatura deve essere di dimensioni contenute e facilmente trasportabile,

— dotata di display a colori, con interfaccia utente semplice ed intuitiva,

— dotata di almeno 3 trasduttori di pressione per le principali rilevazioni (ingresso, uscita e TMP del filtro frazionatore),

— l’apparecchiatura utilizzata per trattare il plasma e gestire il filtro frazionatore deve essere in grado di eseguire trattamenti di Cascade Filtration, tramite collegamento diretto con il separatore cellulare in dotazione al centro, di cui al precedente lotto,

— l’apparecchiatura deve consentire la conduzione del trattamento di Cascade Filtration da separatore cellulare in modo automatico, mediante un controllo in pressione del flusso plasmatico,

— l’apparecchiatura deve avere la possibilità di eseguire infinite procedure automatiche di lavaggio e rigenerazione del filtro frazionatore, minimizzando l’intervento da parte dell’operatore, facilitando la procedura in massima sicurezza e ottimizzando le performance del trattamento,

— l’apparecchiatura deve consentire la rigenerazione del filtro frazionatore per aumento di pressione gestito da un sistema di doppie elettropinze, in modo efficiente, riducendo al minimo le perdite di albumina,

— l’apparecchiatura deve consentire di mantenere una scoagulazione adeguata attraverso il separatore cellulare di cui al precedente lotto.

Valore stimato al netto dell'IVA: 525 000 EUR 💰
Denominazione del lotto: Aferesi produttiva
Numero del lotto: 3
Breve descrizione:

Separatori cellulari nuovi e di ultima generazione, conformi alla norma CEI — marchio CE, indicando l’anno di immissione in commercio e/o eventuale revisione software.

Caratteristiche minime dei separatori:

— separatore cellulare per aferesi multicomponent a flusso discontinuo,

— sistema a singolo accesso venoso,

— dotato di schermo a display,

— possibilità di configurare le diverse tipologie di raccolta e/o combinazioni di prodotti ematici,

— possibilità di configurare dosi singole e multiple di emocomponenti (piastrine, plasma, emazie concentrate),

— capacità di ottenere prodotti piastrinici e plasmatici leucodepleti (leucociti 1x106) nel 99,9 % delle unità raccolte,

— possibilità di impostare il volume massimo prelevato dal donatore come somma dei vari emocomponenti prelevati in base al peso del donatore,

— tutte le fasi della procedura (carico/scarico circuito, fase di priming e di restituzione) completamente automatiche,

— gestione automatica e personalizzata dell’infusione di anticoagulante,

— tutte le informazioni sulla procedura in lingua italiana,

— sistema gestionale con software per la raccolta dei dati di procedura collegato a tutti i separatori interfacciato con sistema gestionale Emonet del servizio, con stampa del report.

Valore stimato al netto dell'IVA: 1 050 000 EUR 💰
Denominazione del lotto: Fotoaferesi
Numero del lotto: 4
Breve descrizione:

Sistema automatico chiuso (in-line) per procedure di fotoaferesi extracorporea. Il sistema deve essere composto da un separatore cellulare per la raccolta del concentrato linfomonocitario, integrato con un irradiatore a luce UV-A per il trattamento delle cellule stesse con l'aggiunta del farmaco 8-MOP e successivamente deve consentire la reinfusione delle cellule così trattate e degli altri componenti del sangue. L'apparecchio deve essere in grado di eseguire, in circuito chiuso e in totale automazione, tutte le fasi della procedura, dalla raccolta delle cellule al loro trattamento e quindi alla reinfusione.

La strumentazione deve essere marchiata CE ed approvata per l’utilizzo clinico in svariate patologie (linfoma cutaneo a cellule T, GVHD, trapianto di organo, sindrome di Sezary, etc.)

Valore stimato al netto dell'IVA: 1 800 000 EUR 💰
Luogo di esecuzione
Sede principale o luogo di esecuzione:

AOU Policlinico «G. Rodolico-San Marco» —…

… Catania

… Catania.

Una parte dei separatori cellulari forniti sarà allocata presso le Unità di raccolta fisse (UDR) accreditate per la raccolta in aferesi.

Informazioni legali, economiche, finanziarie e tecniche
Esecuzione dell'appalto
Condizioni di esecuzione del contratto: Vedi disciplinare di gara, paragrafo 13). Stipula del contratto.

Procedura
Base giuridica: 32014L0024
Ora di ricezione delle offerte: 12:00
Lingue in cui possono essere presentate le offerte o le domande di partecipazione: italiano 🗣️
Data di apertura delle offerte: 2021-01-14 📅
Ora di apertura delle offerte: 13:00
Criteri di assegnazione
Criterio di qualità (nome): 70
Criterio di qualità (ponderazione): 100
Prezzo (ponderazione): 30/100

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Numero di registrazione nazionale: 04721290874
Altro tipo di amministrazione aggiudicatrice: azienda del SSN
Contatto
Referente: Maurizio Grasso
Indirizzo del profilo dell'acquirente: http://www.policlinicovittorioemanuele.it 🌏
URL dei documenti: https://appalti.policlinico.unict.it 🌏

Informazioni complementari
Corpo di revisione
Nome: Tar
Città postale: Catania
Paese: Italia 🇮🇹
Informazioni sui termini di presentazione di ricorso:

Per quanto non espressamente previsto dal presente disciplinare di gara, si fa riferimento alla vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le pubbliche amministrazioni (D.Lgs. n. 50 del 18.4.2016 e s.s.m. e dal codice civile). Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania.

Fonte: OJS 2020/S 237-583011 (2020-11-30)

Informazioni complementari (2020-12-28)
Oggetto
Metadati dell'avviso
Tipo di documento: Informazioni complementari

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Nome dell'amministrazione aggiudicatrice: Azienda ospedaliero-universitaria Policlinico «G. Rodolico-S. Marco»

Riferimento
Date
Data di invio: 2020-12-28 📅
Termine di presentazione: 2021-02-09 📅
Data di pubblicazione: 2020-12-31 📅
Identificatori
Numero dell'avviso: 2020/S 255-640983
Si riferisce all'avviso: 2020/S 237-583011
Numero GU-S: 255
Informazioni aggiuntive

Con riferimento al lotto 4 «fotoaferesi» si comunica che per mero errore è stato indicato a pagina 6 del capitolato tecnico, il fabbisogno di 500 kit/anno. Detto fabbisogno annuale deve intendersi precisato in 400 kit per anno. In conseguenza del differimento dei termini di presentazione delle offerte, viene prorogato il termine per le richieste di chiarimenti da parte delle ditte concorrenti che dovranno pervenire esclusivamente mediante la piattaforma telelmatica: https://appalti.policlinico.unict.it entro le ore 12:00 del 8.1.2021. Le risposte ai chiarimenti e/o eventuali ulteriori informazioni saranno fornite entro le ore 12:00 del 30.1.2021.

Fonte: OJS 2020/S 255-640983 (2020-12-28)

Avviso di aggiudicazione (2023-11-16)
Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Breve descrizione:

Procedura aperta, di cui all’art. 60 del D.Lgs. 50/2016, sulla base del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo ai sensi dell’articolo 95, comma 3, lett. b-bis) del D.Lgs. 50/2016, per i lotti 1,2, 3 e 4 per la fornitura in somministrazione continuata per cinque anni distinta in lotti unici ed inscindibili di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi terapeutica, aferesi produttiva, fotoaferesi e raccolta cellule staminali in "SERVICE"

Valore totale dell'appalto: 2880925.55 EUR 💰
Metadati dell'avviso
Tipo di documento: Avviso di aggiudicazione

Procedura
Tipo di offerta: Non applicabile

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Nome dell'amministrazione aggiudicatrice: Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico " G.Rodolico - S.Marco "
Indirizzo postale: Via Santa Sofia, 78

Riferimento
Date
Data di invio: 2023-11-16 📅
Data di pubblicazione: 2023-11-21 📅
Identificatori
Numero dell'avviso: 2023/S 224-706391
Numero GU-S: 224

Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Denominazione del lotto: Aferesi Terapeutica
Breve descrizione:

1) Separatore cellulare automatico per aferesi a flusso continuo in grado di eseguire le procedure elencate:

• Raccolta di cellule staminali da sangue periferico;

• Plasmascambio;

• Plasmatrattamento;

• Deplezione eritrocitaria;

• Eritroexchange;

• Piastrinoaferesi terapeutica;

• Leucoaferesi;

Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il Capitolato tecnico.

L’apparecchiatura deve essere di dimensioni contenute e facilmente trasportabile;

Dotata di display a colori, con interfaccia utente semplice ed intuitiva;

Dotata di almeno 3 trasduttori di pressione per le principali rilevazioni (ingresso, uscita e TMP del filtro frazionatore);

L’apparecchiatura utilizzata per trattare il plasma e gestire il filtro frazionatore deve essere in grado di eseguire trattamenti di Cascade Filtration, tramite collegamento diretto con il separatore cellulare in dotazione al centro, di cui al precedente lotto;

L’apparecchiatura deve consentire la conduzione del trattamento di Cascade Filtration da separatore cellulare in modo automatico, mediante un controllo in pressione del flusso plasmatico;

L’apparecchiatura deve avere la possibilità di eseguire infinite procedure automatiche di lavaggio e rigenerazione del filtro frazionatore, minimizzando l’intervento da parte dell’operatore, facilitando la procedura in massima sicurezza e ottimizzando le performance del trattamento;

L’apparecchiatura deve consentire la rigenerazione del filtro frazionatore per aumento di pressione gestito da un sistema di doppie elettropinze, in modo efficiente, riducendo al minimo le perdite di albumina;

L’apparecchiatura deve consentire di mantenere una scoagulazione adeguata attraverso il separatore cellulare di cui al precedente lotto;

Separatori cellulari nuovi e di ultima generazione, conformi alla norma CEI- marchio CE, indicando l’anno di immissione in commercio e/o eventuale revisione software.

• Separatore cellulare per Aferesi Multicomponent a flusso discontinuo;

• Sistema a singolo accesso venoso;

• Dotato di schermo a display;

• Possibilità di configurare le diverse tipologie di raccolta e/o combinazioni di prodotti ematici;

• Possibilità di configurare dosi singole e multiple di emocomponenti (piastrine, plasma, emazie concentrate);

• Capacità di ottenere prodotti piastrinici e plasmatici leucodepleti (Leucociti 1x106) nel 99,9% delle unità raccolte;

• Possibilità di impostare il volume massimo prelevato dal donatore come somma dei vari emocomponenti prelevati in base al peso del donatore;

• Tutte le fasi della procedura (carico/scarico circuito, fase di priming e di restituzione) completamente automatiche;

• Gestione automatica e personalizzata dell’infusione di anticoagulante;

• Tutte le informazioni sulla procedura in lingua italiana;

• Sistema gestionale con software per la raccolta dei dati di procedura collegato a tutti i separatori interfacciato con sistema gestionale EMONET del Servizio, con stampa del report;.

Sistema automatico chiuso (in-line) per procedure di fotoaferesi extracorporea. Il sistema deve essere composto da un separatore cellulare per la raccolta del concentrato linfomonocitario, integrato con un irradiatore a luce UV-A per il trattamento delle cellule stesse con l'aggiunta del farmaco 8-MOP e successivamente deve consentire la re- infusione delle cellule così trattate e degli altri componenti del sangue. L'apparecchio deve essere in grado di eseguire, in circuito chiuso e in totale automazione, tutte le fasi della procedura, dalla raccolta delle cellule al loro trattamento e quindi alla reinfusione.

La strumentazione deve essere marchiata CE ed approvata per l’utilizzo clinico in svariate patologie (linfoma cutaneo a cellule T, GVHD, Trapianto di organo, Sindrome di Sezary, etc.)

Luogo di esecuzione
Sede principale o luogo di esecuzione:

A.O.U. Policlinico "G. Rodolico-San Marco" - Catania

Una parte dei separatori cellulari forniti sarà allocata presso le Unità di Raccolta Fisse (UDR) accreditate per la raccolta in aferesi

Aggiudicazione del contratto
Data di conclusione del contratto: 2023-01-23 📅
Nome: Fresenius kabi italia srl
Città postale: Isola della scala (vr)
Codice postale: 37063
Paese: Italia 🇮🇹
E-mail: tender-it@fki-srl.legalmail.it 📧
Paese: Verona 🏙️
Valore totale dell'appalto: 753925.55 EUR 💰
Nome: Klinicom srl
Città postale: Faenza (ra)
Codice postale: 48018
E-mail: klinicom@pec.klinicom.it 📧
Paese: Ravenna 🏙️
Valore totale dell'appalto: 427 000 EUR 💰
Data di conclusione del contratto: 2023-07-25 📅
Nome: Therakos emea limited
Città postale: Blanchardstown Dublino
Paese: Irlanda 🇮🇪
E-mail: therakosemea@certificazioneposta.it 📧
Paese: Dublin 🏙️
Valore totale dell'appalto: 1 700 000 EUR 💰
Informazioni sulle gare d'appalto
Numero di offerte ricevute: 2
1

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Altro tipo di amministrazione aggiudicatrice: Azienda del SSN
Contatto
Referente: Dr. calogero raffaele addamo

Informazioni complementari
Corpo di revisione
Città postale: Catania
Informazioni sui termini di presentazione di ricorso:

Per quanto non espressamente previsto dal presente Disciplinare di gara, si fa riferimento alla vigente normativa in materia di contratti di fornitura per le Pubbliche Amministrazioni (D.L.vo N° 50 del 18.04.2016 e s.s.m. e dal codice civile) . Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania.

Organismo responsabile delle procedure di mediazione
Nome: Non previsto
Città postale: Non previsto
Paese: Italia 🇮🇹
Fonte: OJS 2023/S 224-706391 (2023-11-16)

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