Bando di gara per l'affidamento ad una Contract Research Organization (CRO) di un servizio di pianificazione, organizzazione, cura e realizzazione dei servizi tecnico-scientifici ed amministrativi

Università degli Studi di Napoli Federico II — Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia

Il presente appalto ha ad oggetto l'affidamento ad una Contract Research Organization (CRO) di un Servizio di pianificazione, organizzazione, cura e realizzazione dei servizi tecnico-scientifici ed amministrativi inerenti lo studio di sperimentazione clinica, in conformità di quanto previsto dal D.M. 15.7.1997: «Linee guida per la buona pratica clinica», nell'ambito del progetto: «Appropriatezza d'uso di mesalazina e/o rifaximina nel trattamento della malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon: studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco, doppio dummy, controllato verso placebo (studio MERISUDD)» finanziato con fondi AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) — Bando 2012.

Scadenza

Il termine per la ricezione delle offerte era 2017-09-08. L'appalto è stato pubblicato su 2017-06-20.

Chi?

• Università degli Studi di Napoli Federico II — Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia

Cosa?

• Servizi di ricerca e sviluppo sperimentale › Servizi di sviluppo sperimentale

Dove?

• Campania › Napoli

Storia dell'approvvigionamento

Data	Documento
2017-06-20	Avviso di gara
2017-07-05	Informazioni complementari

Avviso di gara (2017-06-20)
Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Titolo: Servizi di sviluppo sperimentale
Numero di riferimento: Gara 2/DMCC/2017
Breve descrizione:

Metadati dell'avviso
Lingua originale: italiano 🗣️
Tipo di documento: Avviso di gara
Natura del contratto: Servizi
Regolamento: Unione Europea
Vocabolario comune per gli appalti (CPV)
Codice: Servizi di sviluppo sperimentale 📦
Luogo di esecuzione
Regione NUTS: Italia 🏙️

Procedura
Tipo di procedura: Procedura aperta
Tipo di offerta: Presentazione di un'offerta per tutti i lotti
Criteri di assegnazione
Offerta economicamente più vantaggiosa

Amministrazione aggiudicatrice
Identità
Paese: Italia 🇮🇹
Tipo di amministrazione aggiudicatrice: Organismo di diritto pubblico
Nome dell'amministrazione aggiudicatrice: Università degli Studi di Napoli Federico II — Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia
Indirizzo postale: Via S. Pansini 5 — Edificio 1 — Primo piano
Codice postale: 80131
Città postale: Napoli
Contatto
Indirizzo Internet: http://www.unina.it 🌏
E-mail: dip.medicina-clinica-chirurgia@pec.unina.it 📧
Telefono: +39 0817464293 📞
Fax: +39 0817463668 📠
URL dei documenti: http://www.unina.it/ateneo/gare/bandi 🌏

Riferimento
Date
Data di invio: 2017-06-20 📅
Termine di presentazione: 2017-09-08 📅
Data di pubblicazione: 2017-06-22 📅
Identificatori
Numero dell'avviso: 2017/S 118-237305
Numero GU-S: 118
Informazioni aggiuntive

Alle fasi pubbliche della gara potrà assistere solo un delegato per ciascuna C.R.O. munito di poteri di rappresentanza o di delega. Nel caso in cui si rendesse necessario differire tale data o modificare la sede indicata, del differimento e/o della modifica si darà comunicazione tramite avviso sull'Albo online di Ateneo e nella sezione Gare, sul sito www.unina.it, con preavviso di almeno 1 giorno.

Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Valore totale stimato: 420 000 EUR 💰
Breve descrizione:

Lo studio prevede l'arruolamento complessivo di 820 pazienti, che saranno randomizzati in quattro bracci di trattamento (Farmaco A + Farmaco B; Farmaco A + Placebo Farmaco B; Placebo Farmaco A + Farmaco B; Placebo Farmaco A + Placebo Farmaco B).

Sono previste almeno 8 visite per centro (1 visita di apertura studio, 1 visita di chiusura studio, 6 visite di monitoraggio).

Lo studio coinvolge 20 Centri di Ricerca distribuiti sul territorio nazionale. L'appaltatore svilupperà lo studio per conto del Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli Federico II (Promotore) che ne diverrà proprietario in via esclusiva.

L'appaltatore dovrà conservare tutte le informazioni e le risorse costituenti lo studio fino a 15 anni dal termine dello studio.

L'appaltatore dovrà svolgere le seguenti attività:

1. Gestione dello studio clinico:

— Supporto a tutti i siti per ogni aspetto dello studio;

— Monitoraggio dello stato di progresso dello studio;

— Coordinazione delle attività di monitoraggio e revisione dei report dei monitors;

— Aggiornamento continuo al Promotore e proposte di eventuali azioni correttive;

— Periodici contatti telefonici con i vari siti.

2. Monitoraggio dello studio:

— Pianificazione del monitoraggio;

— Visite di apertura dello studio da effettuarsi entro massimo 30 giorni a partire dal completamento dell'iter approvativo (fermo restando la disponibilità del farmaco da inviare al Centro per la visita di apertura);

— Visite di monitoraggio periodiche durante lo svolgimento dello studio;

— Visite di chiusura dello studio;

— Redazione da parte della C.R.O. e conseguente consegna via e-mail al Promotore entro il termine di 20 giorni lavorativi dall'effettuazione della visita iniziale, di ciascuna visita di monitoraggio presso il centro e della visita di chiusura dello studio, di apposito rapporto in forma scritta, debitamente sottoscritto dal Clinical Monitor che ha effettuato la visita.

3. Farmacovigilanza:

— Archiviazione ed aggiornamento dei SAE nel database;

— Valutazione dei SAE;

— Stesura completa SAE;

— Notifica SAE al Promotore;

— Valutazione SUSAR;

— Inserimento SUSAR nel database EudraVigilance;

— Notifica SUSAR al Promotore:

— Riconciliazione SAE/SUSAR;

— Redazione e notifica Annual safety report (ASR).

4. CRF elettronica:

— Progettazione ed ottimizzazione;

— Validazione tecnica e clinica;

— Training ai singoli centri;

— Implementazione e verifica;

— Creazione e gestione degli account per gli investigatori, per il Promotore e per la CRO;

— Help-desk;

— Gestione delle e-queries.

5. Gestione dei dati:

— Creazione e validazione del database;

— Hosting, manutenzione, back up, sicurezza e coordinazione centralizzata della E-CRF;

— Procedure di data cleaning: gestione delle discrepanze e gestione delle queries;

— Codifica di eventi avversi, esame fisico, malattie concomitanti e trattamenti farmacologici concomitanti con l'uso di MedDRA e WHO-DRL thesaurus;

— Raccolta ed archiviazione della documentazione dello studio;

— Gestione della randomizzazione;

— Validazione finale dei dati e trasferimento del Database al Promotore. La consegna del database al Promotore dovrà essere effettuata entro 90 giorni dalla chiusura dello studio;

— Spedizione finale del materiale dello studio al Promotore.

Alla società aggiudicataria verrà consegnata tutta la documentazione scientifica, amministrativa e contrattuale da sottoporre a ciascun Centro partecipante allo studio.

Con l'aggiudicataria sarà stipulato il contratto di servizio comprensivo di tutto quanto specificato nelle Norme di Gara e nel presente Capitolato Speciale di Appalto con le modalità previste dall'art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016.

La C.R.O. dovrà comunicare all'Università il nome e le qualifiche professionali del personale incaricato dello svolgimento del servizio entro 15 giorni dall'aggiudicazione dell'appalto.

Valore stimato al netto dell'IVA: 420 000 EUR 💰
Durata: 44 mesi
Descrizione delle opzioni:

Quinto d'obbligo ex art. 106 D.Lgs. 50/2016 per complessivi: 70 000 EUR, oltre IVA (inclusi nel valore massimo totale stimato per l'intera durata di questo lotto).

Luogo di esecuzione
Sede principale o luogo di esecuzione:

Lo studio coinvolge 20 Centri di Ricerca distribuiti sul territorio nazionale, tra essi il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia — Università degli Studi di Napoli Federico II — Via Pansini 5.

Informazioni legali, economiche, finanziarie e tecniche
Condizioni di partecipazione
Abilitazione all'esercizio dell'attività professionale:

Iscrizione nel Registro delle Imprese presso la C.C.I.A.A. per attività identiche e/o analoghe a quelle oggetto dell'appalto.

Esecuzione dell'appalto
Condizioni di esecuzione del contratto:

Garanzia a corredo dell'offerta. In applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 93 del D.Lgs. 50/2016, l'offerta del concorrente dovrà essere corredata dalla garanzia provvisoria, sotto forma di cauzione o di fideiussione, a scelta dell'Offerente.

Ai sensi dell'art. 93, comma 1, del D.Lgs. 50 del 2016, l'ammontare della garanzia provvisoria è pari al 2 % dell'importo massimo stimato pari a 420 000 EUR, oltre IVA, ovvero pari a 8 400 EUR.

Qualunque sia la forma di presentazione della garanzia provvisoria prescelta dall'Offerente, trovano applicazione le riduzioni di cui al comma 7 dell'art. 93 del D.Lgs. 50/2016.

Procedura
Ora di ricezione delle offerte: 10:00
Lingue in cui possono essere presentate le offerte o le domande di partecipazione: italiano 🗣️
Periodo di validità dell'offerta: 2018-05-06 📅
Data di apertura delle offerte: 2017-09-15 📅
Ora di apertura delle offerte: 10:00
Luogo: C/o l'Università degli Studi di Napoli Federico II, nella Sala Teano ubicata all'8° piano del Palazzo Ex ISVEIMER, sito in Napoli alla Via G. C. Cortese.
Informazioni aggiuntive:

Amministrazione aggiudicatrice
Contatto
Referente: prof. Gerardo Antonio Pio Nardone
Indirizzo Internet: www.unina.it 🌏
URL dei documenti: http://www.unina.it/ateneo/gare/bandi 🌏

Informazioni complementari
Corpo di revisione
Nome: TAR Campania
Città postale: Napoli
Paese: Italia 🇮🇹
Informazioni sui termini di presentazione di ricorso: Termine ricorso: 30 giorni.
Fonte: OJS 2017/S 118-237305 (2017-06-20)

Informazioni complementari (2017-07-05)
Oggetto
Ambito di applicazione dell'appalto
Numero di riferimento: GARA 2/DMCC/2017
Metadati dell'avviso
Tipo di documento: Informazioni complementari

Riferimento
Date
Data di invio: 2017-07-05 📅
Termine di presentazione: 2017-09-15 📅
Data di pubblicazione: 2017-07-08 📅
Identificatori
Numero dell'avviso: 2017/S 129-264282
Si riferisce all'avviso: 2017/S 118-237305
Numero GU-S: 129
Fonte: OJS 2017/S 129-264282 (2017-07-05)

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